Projet de règlement européen sur le contrôle des dispositifs médicaux

La commission de la santé publique du parlement européen a finalisé mercredi 25 septembre 2013 un projet de règlement visant à mieux protéger les patients. Suite aux scandales récents des implants mammaires PIP et les prothèses de la hanche métal sur métal (MoM), la commission proposé que soient mis en place:

  • le-parlement-europeen-encadre-dispositifs-medicauxdes contrôles plus stricts par des organes de certification plus solides
  • une meilleure traçabilité
  • des règles plus rigoureuses sur le consentement informé et l’éthique à travers une législation distincte sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, utilisés pour les tests HIV et ADN.

Le rapporteur Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE) déclare ainsi : “Nous avons atteint notre principal objectif: les patients seront mieux protégés contre les produits défectueux. Nous sommes parvenus à mettre en œuvre nos objectifs et nous avons été plus ambitieux que la proposition de la Commission européenne. Nous nous devions de faire passer la sécurité des patients en priorité et de faire preuve de transparence dans un secteur qui est peu réglementé”.

1. Renforcer la sécurité des patients par rapport aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Dans une législation distincte visant à renforcer la sécurité des patients par rapport aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (tels que pour le diabète, le HIV et l’ADN), la commission parlementaire a demandé l’implication d’un comité d’éthique et a introduit des dispositions sur le consentement informé et les conseils génétiques.

“L’Europe a le devoir de s’assurer que des conseils pour les tests génétiques soient prodigués. Malheureusement, à l’heure actuelle, tous les États membres ne disposent pas de règles pour protéger les patients. Il est très important que les tests ADN soient menés dans une zone protégée, par un personnel formé, et qu’une consultation appropriée ait lieu”, a affirmé Peter Liese (PPE, DE), le député responsable de la législation au Parlement.

Par ailleurs, les députés ont fixé de nouvelles conditions concernant l’implication des mineurs et des personnes incapables dans les études cliniques, et ont proposé de nouveaux critères sur l’accès aux données collectées lors de telles études.

2. Des contrôles plus stricts menés par un nouveau « comité pour l’évaluation des dispositifs médicaux »

Les amendements de la commission parlementaire renforceraient l’accès du public aux données cliniques, créeraient une nouvelle approche pour l’étiquetage des dispositifs médicaux, et mettraient sur pied un organe consultatif d’experts. Des organismes d’évaluation de la conformité (appelés organismes notifiés) mèneront des examens plus rigoureux en ce qui concerne les tests de sécurité des produits que ceux menés par les fabricants eux-mêmes.

Les députés proposent que ces organes spéciaux soient désignés par l’Agence européenne des médicaments. Pour certains dispositifs à haut risque, un contrôle spécial au cas par cas sera mené par un nouvel organe d’experts proposé – le comité pour l’évaluation des dispositifs médicaux.

Les deux projets législatifs devraient être mis aux voix en plénière lors de la session des 21-24 octobre à Strasbourg. Le vote en commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire s’est tenu mercredi 25 septembre 2013.

3. L’examen des projets par le Parlement européen 22 octobre 2013

Le Parlement européen a voté le 22 octobre 2013 un certain nombre d’amendements aux propositions de la Commission européenne (voir le détail ici). Il a décidé de reporter son vote sur la résolution en première lecture. Le Parlement soutient sur ce point les propositions de la Commission et engagera des négociations avec le Conseil de l’Union européenne.

Le parlement a plaidé pour un renforcement du contrôle des dispositifs médicaux sur le marché européen. Les propositions formulées par le Parlement sont de :

  • renforcer les qualifications des organismes notifiés et la surveillance post-commercialisation des produits (avec des inspections inopinées annuelles)
  • la mise en place d’organismes notifiés spécialisés désignés par l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour les dispositifs les plus risqués,
  • la création d’un groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) et d’un comité d’évaluation (CEDM) composé de représentants des différentes parties prenantes, chargé de rendre un avis non contraignant pour les dispositifs innovants risqués ou ceux ayant déjà provoqué des incidents par le passé.
  • des règles plus claires pour les dispositifs à usage unique et leur retraitement.

4. L’examen par les ministres de la santé des 28 Etats membres (Conseil européen du 10 décembre 2013),

Les ministres préconisent une approche équilibrée entre la surveillance préalable à la mise sur le marché et la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux. Ils ont souhaité que la future législation n’acroisse pas la charge administrative des organismes de surveillance.

Dans le cadre de la procédure législative ordinaire, ces projets de règlement ont ainsi été transmis au Parlement européen et au Conseil de l’Union européen. Ces deux institutions étudient et discuteront des projets, éventuellement à nouveau, pour trouver un accord avant que le vote formel au Parlement n’ait lieu. Une fois votés au Parlement, ces règlements deviendront d’application obligatoire dans tous les pays de l’Union européenne. Dans l’hypothèse d’une adoption par le Parlement européen durant l’année 2014, les deux règlements seraient strictement obligatoires en 2017 pour les dispositifs médicaux et en 2019 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Consultez le texte intégral du projet de lois.

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