Interdiction des tests ADN de prédisposition génétique de 23andMe

La société américaine 23andMe offre à ses clients des tests ADN révélant l’histoire de leurs ancêtres ou de prédisposition génétique à 250 maladies ou conditions chroniques telles que le cancer du sein, le diabète ou des affections cardio-vasculaires. La société fondée en 2006, ambitieuse a connu une croissance importante et compte parmi ses investisseurs des noms prestigieux tels que Roche, Google Ventures, Johnson & Johnson. La société a récemment été accusée de porter atteinte à la confidentialité des données personnelles lorsqu’elle a annoncé la création d’une base de données des profils ADN.  (Voir notre article « Confieriez-vous votre ADN à Facebook ? »)

Il y a deux semaines, 23andMe était condamnée par la U.S. Food and Drug Administration (FDA : l’autorité de référence autorisant la mise sur le marché des produits médicaux (l’équivalent de notre agence du médicament) à suspendre la commercialisation de ses kits de tests de prédisposition à des maladies. L’agence FDA a publié une lettre d’avertissement demandant le retrait du produit du marché. Le motif était que 23andMe aurait dû requérir une autorisation préalable à la mise en vente sur le marché de ces tests ADN qu’elle considère comme étant des dispositifs médicaux. La FDA estimait de plus que 23andMe n’avait apporté aucune donnée clinique permettant de justifier la sûreté, l’efficacité ni la fiabilité de leurs tests. La FDA s’inquiétait notamment que certains patients ne prennent des décisions graves affectant potentiellement leur espérance de vie, sur la base d’un test controversé car il ne se concentre que sur une infime partie du patrimoine génétique.

L’analyse ADN nécessitait l’utilisation de puces produites par Illumina à San Diego. Par communiqué de presse, 23andMe a annoncé qu’il avait arrêté de fournir des données relatives à la santé pour les particuliers qui auraient commandé le kit à partir du 22 novembre 2013. Ils n’ont pas indiqué combien de clients pourraient obtenir un remboursement de leur analyse non fournie.

Généralement les clients de 23andMe payaient $99 pour que la société leur adresse un petit ustensile dans lequel le participant au test déposait un échantillon de salive. L’échantillon était ensuite adressé par courrier pour analyse à 23andMe. Anne Wojcicki, CEO de 23andMe, a annoncé dans un email rendu public: “Si vous êtes client et avez acheté ce kit avant le 22 novembre, votre « expérience 23andMe » (terme très américain intraduisible) ne sera pas affectée. Vous aurez accès à vos résultats d’analyse concernant vos ancêtres ou votre prédisposition médicale comme avant. »

Elle a également ajouté « 23andMe a suivi la recommandation de la FDA et a cessé d’offrir à de nouveaux clients l’accès à des résultats sur la prédisposition médicale le temps que notre société finaliser le processus d’approbation réglementaire avec la FDA. »

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